Bộ dụng cụ tự kiểm tra kháng nguyên do Công ty TNHH Công nghệ sinh học Jinwofu Bắc Kinh sản xuất đã đạt được chứng nhận CE tự kiểm tra của EU.Chứng nhận tự kiểm tra CE khác với chứng nhận tự công bố tuân thủ CE thông thường, nó cần phải trải qua quá trình đánh giá kỹ thuật nghiêm ngặt đối với các sản phẩm thiết bị y tế của nhà sản xuất bởi cơ quan thông báo của bên thứ ba được Liên minh Châu Âu công nhận và cũng cần phải vượt qua yêu cầu thử nghiệm lâm sàng của các cơ sở lâm sàng.Giấy chứng nhận chỉ có thể được cấp sau khi chứng minh rằng sản phẩm an toàn và đáng tin cậy về hiệu quả lâm sàng và tuân thủ các chỉ số kỹ thuật quốc tế.
Điều đáng chú ý là lần này Kinwofu đã đạt được chứng nhận CE cho phiên bản tự kiểm tra, điều đó có nghĩa là phiên bản tự kiểm tra của bộ xét nghiệm kháng nguyên Covid-19 để sử dụng tại nhà của Jinwofu có thể được tiếp thị và bán ở 27 quốc gia thành viên EU và các quốc gia khác. Các quốc gia công nhận chứng nhận CE của EU.Người thử nghiệm có thể mua nó ở các siêu thị hoặc hiệu thuốc lớn, và các cá nhân có thể thực hiện các hoạt động thử nghiệm, điều này không chỉ tiết kiệm thời gian thử nghiệm mà còn đáp ứng nhu cầu phòng chống dịch bệnh của thử nghiệm Covid-19 tại nhà, điều này sẽ mang lại sự thuận tiện lớn cho người bình thường. .
Với việc dần dần mở cửa các chính sách phòng chống dịch bệnh toàn cầu, các sản phẩm tự kiểm tra chất lượng cao sẽ đóng một vai trò quan trọng trong công tác phòng chống dịch bệnh bình thường.
Tại cuộc họp CPPCC được tổ chức tại Trung Quốc, Huang Ailong, thành viên Ủy ban Quốc gia Hội nghị Hiệp thương Chính trị Nhân dân Trung Quốc và chủ tịch Đại học Y Trùng Khánh, đề xuất rằng trên cơ sở công tác phòng chống và kiểm soát dịch bệnh hiện có, một biện pháp phòng ngừa và kiểm soát dịch bệnh được bình thường hóa Mô hình kết hợp với "phát hiện kháng nguyên nhanh chóng trên quy mô lớn dựa trên việc tự xét nghiệm tại nhà + phát hiện axit nucleic chính xác ở quy mô nhỏ có mục tiêu" nên được thiết lập càng sớm càng tốt. Tận dụng tối đa các đặc điểm tương ứng của công nghệ phát hiện kháng nguyên và axit nucleic hiện có cũng như các ưu điểm ứng dụng công nghệ dữ liệu lớn.
Thời gian đăng: Mar-01-2023